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02 Sep 2013 - 20:07:36

Vioxx aurait dû être retiré du marché dès l’an 2000

Des chercheurs suisses prouvent que le Vioxx aurait dû être retiré du marché dès l’an 2000

PHARMA. Deux professeurs de médecine bernois révèlent de graves lacunes dans le traitement des résultats des études cliniques du médicament de Merck retiré du marché le 30 septembre 2004. Le produit aurait dû être interdit de vente il y a quatre ans. L’absence de réaction du géant américain et de l’autorité de contrôle américaine (FDA) pose de graves questions de fond.

«Il est vraiment difficile de comprendre pourquoi Merck n’a pas retiré du marché le rofecoxib (Vioxx) dès l’an 2000, ou au plus tard en l’an 2001», s’étonne Matthias Egger, professeur d’épidémiologie et de santé publique à l’Institut de médecine sociale et préventive de l’Université de Berne. A la tête d’une petite équipe de six chercheurs, financée par des fonds du programme national de recherche sur les douleurs chroniques (PNR 53), Matthias Egger a lancé une petite bombe jeudi à Berne. Ces affirmations auront très certainement une influence sur l’avenir de Merck, dont le cours de l’action a déjà chuté de quelque 40%, et relancera la polémique autour du fonctionnement et de l’indépendance de la Food and Drug Administration (FDA), instance américaine de contrôle des médicaments.

L’affirmation de l’équipe de chercheurs bernois, étayée scientifiquement et publiée dans la prochaine édition du journal scientifique The Lancet, selon laquelle Merck a manifestement repoussé de quatre ans le retrait du médicament antidouleur Vioxx malgré des preuves évidentes de risques cardio-vasculaires, tombe au moment où des centaines de plaintes affluent auprès de l’entreprise pharmaceutique américaine. Certains analystes financiers estiment que l’affaire pourrait lui coûter entre 10 et 18 milliards de dollars.

Des pressions à l’interne

La FDA n’est pas non plus au-dessus de tout soupçon. Elle disposait en effet dès juin 2000 des résultats de l’étude clinique Vigor, qui montrait clairement le risque cardio-vasculaire engendré par Vioxx, comparé à la molécule naproxen, présente notamment dans Apranax, un antidouleur de Roche. Or la FDA s’est bornée, dès 2001, à exiger la modification de la notice d’emballage de Vioxx, sans exiger d’études complémentaires de sécurité.

Suite aux récentes révélations du Wall Street Journal sur des pressions internes subies par des scientifiques se méfiant du Vioxx au sein de la FDA, l’autorité de contrôle a publié il y a quelques jours sur son site internet une étude comparative, qu’elle n’assume pas, mais qui fait état de 27 785 cas d’infarctus du myocarde ou de crise cardiaque qui auraient pu être provoqués par la prise du médicament entre 1999 et 2003. Ce produit, qui a fait l’objet de campagnes de publicité directe aux Etats-Unis, avait atteint des ventes annuelles de 2,5 milliards de dollars. Il a été prescrit 105 millions de fois à 20 millions de personnes outre-Atlantique.

L’équipe de chercheurs bernois a effectué, avec un petit budget de moins de 100 000 francs, le travail qui aurait dû être réalisé par Merck et la FDA, soit la mise en relation et le contrôle minutieux de tous les résultats des études cliniques publiées; 83 études, sur 383, ont été retenues. Or, dès l’an 2000, le profil risque/bénéfice du médicament est devenu clairement négatif. L’étude, qui aurait dû mettre la puce à l’oreille aux experts, a été mal interprétée. Au lieu de conclure à l’effet cardio-vasculaire néfaste de Vioxx, notamment le risque d’infarctus du myocarde cinq fois plus élevé, ils ont expliqué la différence comparative par un simple effet positif de naproxen.

Les scientifiques bernois contredisent sur plusieurs points les affirmations de Merck, puisque le risque cardio-vasculaire, admis du bout des lèvres en septembre 2004, ne dépend en réalité ni du dosage du médicament, ni de sa durée d’utilisation. En outre, il apparaît clairement que les études cliniques financées par l’entreprise, utilisées pour faire approuver le médicament, font état de conclusions nettement plus favorables, de l’ordre de 30%, que celles financées de manière indépendante.

«Le fait de mettre rapidement à la disposition de tous les chercheurs intéressés les données de sécurité d’un médicament ne dispense évidemment pas les autorités de leur devoir de contrôle permanent des effets secondaires des médicaments», indique l’équipe bernoise dans l’article publié dans The Lancet. Elle recommande la poursuite d’études sur l’ensemble de cette catégorie de médicaments anti-inflammatoires (COX-2), mais admet ne pas pouvoir donner un avis pertinent sur les produits similaires à Vioxx, tels Celebrex et Bextra de l’entreprise Pfizer.

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