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02 Sep 2013 - 20:06:48

déboires du Vioxx et du Celebrex

Contrôle des laboratoires pharmaceutiques
Extrait de L'Express, 17 janvier 2005


A travers les déboires du Vioxx et du Celebrex, c'est tout le marché du médicament qui est mis en cause.

Coût exorbitant, matraquage promotionnel, systèmes de contrôle défaillants... Les labos négligeraient-ils l'intérêt des patients ?
Vingt-cinq milliards de dollars. Il aura su- de quelques heures pour que la valeur boursière d'un labodévisse et que 25 milliards de dollars partent en fumée. Ce jour-là, le labo en question, MSD, annonçait l'arrêt du Vioxx, son médicament vedette contre l'arthrose, en raison des risques cardio-vasculaires qu'il ferait peser sur les patients. Quelques semaines plus tard, le 17 décembre, un autre labo, P zer, révèle deux études contradictoires sur le Celebrex, une autre molécule utilisée également contre l'arthrose. L'une est rassurante, l'autre évoque des risques pour les patients. A l'inverse de MSD, P zer décide de le laisser en vente. Verdict de Wall Street : l'action chute de 16%, soit 19 milliards de dollars envolés !
"Subitement, tel VM que je ne voyais guère que deux fois par an venait tous les deux mois m'expliquer en quoi ce serait criminel de ne pas donner une nouvelle molécule au moins aussi efficace que les anciennes et dénuée de tout e et secondaire."
Un retrait, une sanction. Un maintien, une sanction. La Bourse n'aurait-elle donc plus con ance dans les rmes pharmaceutiques ? Il est vrai qu'il ne s'agit pas de n'importe quels médicaments : le Vioxx et le Celebrex font partie d'une nouvelle classe thérapeutique, les coxibs, aux enjeux nanciers vertigineux. Dans le monde, plus de 26 millions de personnes vivent sous Celebrex. Aux Etats-Unis, près de 95 millions

2. Année 2005 47 d'ordonnances de Vioxx ont été prescrites depuis 1999. Il représente 2,5 milliards de dollars de chi re d'a aires annuel à lui seul, soit 10% de l'ensemble de la rme. Quant à sa part dans les béné ces, elle relève du secret d'Etat, mais les analystes nanciers américains la situent aux alentours de 20%... Pour comprendre les raisons d'un tel succès, il faut savoir que, jusque-là, les médecins n'avaient à leur disposition que deux types de médicaments pour traiter l'arthrose : les AINS (anti-in ammatoires non stéroïdiens, dont l'aspirine) et les anti-in ammatoires à base ou non de cortisone, tel le diclofénac (Voltarène et autres). Avec, dans les deux cas, un même mode d'action : le blocage d'une enzyme, appelée COX, impliquée dans les mécanismes in ammatoires. Avec, surtout, dans les deux cas, des e ets secondaires fréquents (brûlures, aigreurs d'estomac) ou potentiellement graves, ulcères ou hémorragies notamment. Et voilà qu'on découvre, au début des années 1990, qu'il existe en fait non pas une, mais deux enzymes COX, l'une attaquant l'estomac (COX-1), l'autre aggravant le processus in ammatoire (COX-2). D'où cette idée fort séduisante : concevoir un médicament inhibant spéci quement la COX-2 qui n'ait pas les inconvénients des autres traitements. Le rêve. Une rapidité de di usion exceptionnelle. Mais, pour le vivre, il faut faire vite. Et, surtout, être le premier. C'est la condition du succès pour ce que les analystes appellent un blockbuster, une espèce de jackpot des labos. En l'occurrence, les coxibs
présentent le pro l idéal : absence de traitement réellement nouveau dans l'arthrose depuis quinze ans, vieillissement prévisible de la population (10% de plus de 60 ans aujourd'hui aux Etats-Unis, le double en 2020, soit autant de patients potentiels) et, en n, le fait qu'un coxib traite le symptôme, et non la cause - il ne guérit pas et peut être pris des années durant. Les plus grands labos mondiaux se lancent donc dans la course et, en moins de six ans, un délai exceptionnellement court selon les spécialistes, deux d'entre eux parviennent à développer chacun sa propre molécule. Ne reste plus qu'à en assurer le lancement. Pour ce faire, les deux rmes n'hésitent pas à employer les grands moyens. D'abord, en répandant la rumeur dans les congrès internationaux. Puis en recrutant les meilleurs rhumatologues et en nançant - souvent au prix fort - des études sur des populations de malades
soigneusement choisies. En n, en sponsorisant colloques et réunions d'information destinées aux médecins, spécialistes et généralistes - surtout quand ces derniers constituent, comme en France, les principaux prescripteurs de médicaments. Dernière étape, et non des moindres : la médiatisation vers le grand public. Aux Etats-Unis, la publicité directe est autorisée et les rmes ne s'en privent pas. Ainsi, pour le lancement de son coxib en l'an 2000, MSD dépense "des sommes monstrueuses : 161 millions de dollars, plus que Pepsi-Cola cette année-là", selon Philippe Pignarre, salarié durant dix-sept ans d'un grand labo et auteur d'un ouvrage remarquable, Le Grand Secret de l'industrie pharmaceutique (La Découverte). La réglementation est plus stricte en France ? Qu'à cela ne tienne, les labos passeront par les "VM", les visiteurs médicaux payés par les rmes pour informer - prétendument avec objectivité - les praticiens. Avec, là aussi, des investissements importants : "Ils ont mis le paquet, se souvient le Dr Alain Liwerant, généraliste parisien et membre du syndicat MG-France : subitement, tel VM que je ne voyais guère que deux fois par an venait tous les deux mois m'expliquer en quoi ce serait criminel de ne pas donner une nouvelle molécule au moins aussi e-cace que les anciennes et dénuée de tout e et secondaire." Dans cette course à l'ordonnance, les établissements ne sont pas oubliés - car un médicament administré à l'hôpital est souvent réclamé par le patient à son médecin traitant. En mars 2001, Prescrire, la seule revue médicale indépendante des labos, déniche ainsi un document o-ciel du labo MSD indiquant que le Vioxx est proposé aux hôpitaux au prix de "1 centime (de franc) le comprimé". Prescrit en ville, le même comprimé est vendu 10 francs. Soit 1 000 fois plus cher. Résultat : "C'est parti comme une fusée. C'était de la folie", reconnaît un VM expérimenté. "La di usion de ces médicaments s'est faite avec une rapidité exceptionnelle ; en un mois, 90% des spécialistes et 70% des généralistes sont touchés", con rme Catherine Sermet, chercheuse au Centre de recherche, d'étude et de documentation en économie de la santé (Credes). Et elle ajoute : "On voulait lancer une étude sur la di usion de l'innovation thérapeutique dans le monde médical. Là, on n'a rien pu voir, tant cette di usion
2. Année 2005 48 a été rapide !" Au point que de nombreuses prescriptions ne correspondent pas aux deux indications offcielles, l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde : selon un travail du Credes publié en 2003, 10% des ordonnances concernent des pathologies non rhumatismales, 4% des tendinites et 3% des traumatismes, à quoi il faut ajouter une part non négligeable de lombalgies (12% du total). Sans compter les dérapages manifestes. Comme ce dentiste proposant en septembre 2004 du Vioxx à une journaliste de L'Express pour de simples douleurs dentaires !
Il faut croire, pourtant, que la poule aux oeufs d'or ne donne pas assez d'oeufs... Car, au lieu de s'assurer de la bonne utilisation des coxibs, les labos préfèrent étendre leurs indications. Pour ce faire, ils multiplient
les essais thérapeutiques : le Vioxx, par exemple, est expérimenté pour les polypes (tumeurs bénignes) du côlon. Mais là, patatras ! Les chercheurs s'aperçoivent que les patients sous Vioxx ont deux fois plus de risques d'accident cardio-vasculaire que ceux qui prennent un placebo (substance neutre sans e et). Certes, "la posologie, les indications, la durée de traitement et les populations étudiées n'ont rien à voir avec celles de l'arthrose", note Muriel Haïm, de la rme MSD. D'autant qu'il est parfois di-cile d'estimer la valeur de ces "e ets indésirables, mais rares", précise le Pr Thomas Bardin, rhumatologue à l'hôpital Lariboisière (Paris). Mais le mal est fait : le 30 septembre, la rme pharmaceutique décide d'annoncer le retrait mondial de son médicament vedette - "en raison du principe de précaution, pas pour des motifs juridiques", a-rme le labo. Les risques d'infarctus sont pourtant connus depuis longtemps. Même les rhumatologues favorables aux
coxibs, comme le Pr Jean-Pierre Valat, chef de service au CHU de Tours, l'admettent : "Depuis leur mise sur le marché, une ombre plane sur ces traitements." Ce qui fait dire au Dr Bruno Toussaint, rédacteur en chef de Prescrire, que "les labos ont délibérément trompé les autorités de santé en présentant leurs produits sous un jour trop favorable. Dès l'année 2000, nous avions clairement exprimé nos réticences sur un produit ruineux et pas plus efficace que les précédents. Aujourd'hui, nous posons la question : quand ces labos vont-ils rembourser le trop-perçu à la collectivité ?"
Poker menteur avec les pouvoirs publics. Les sommes en jeu sont, il est vrai, importantes. Ainsi, le Celebrex se place, dès sa première année de commercialisation en France, au 69e rang en quantité de boîtes vendues (5 millions), mais au 3e rang des dépenses pour la Sécurité sociale. L'année suivante, la prise en charge du Vioxx fait grimper encore la note, au point que, en 2003, les ventes de ces deux molécules dépassent les 220 millions d'euros, dont plus de 160 millions remboursés par la Caisse nationale d'assurance-maladie (Cnam). Il est vrai aussi que le prix des coxibs est sans commune mesure avec celui des traitements de référence comme le paracétamol ou les anti-inflammatoires : de trois à quatre fois plus cher. Pour justi er d'une telle di érence, les deux labos a-rment, au moment des négociations avec les pouvoirs publics, que les coxibs éviteront aux médecins de donner, en plus d'un anti-in ammatoire non stéroïdien (AINS) classique, un protecteur gastrique inhibiteur de la pompe à protons (IPP), souvent coûteux. Les études réalisées en 2003 par le Credes indiquent pourtant que, en pratique, bon nombre de prescriptions de Vioxx et de Celebrex sont couplées avec ces fameux IPP... "Ces patients à double prescription sont plus âgés que la moyenne, et donc plus fragiles", se défend le Dr Sylvia Cukier, de P zer. "Les labos sont sans doute allés un peu vite en besogne. Mais, sur le plan de la sécurité médicale, cela peut se justi er, ajoute le Pr Valat. Après tout, mettre la ceinture de sécurité ne dispense pas de respecter les limitations de vitesse." Peut-être, mais alors où sont les économies promises ?
Le problème, c'est qu'on retrouve exactement les mêmes approximations sur le nombre, potentiel, de vies sauvées grâce aux coxibs. A entendre le rhumatologue tourangeau, ces molécules permettraient de prévenir la moitié environ des 2 000 morts annuelles par accident digestif dû à un AINS classique. Une estimation contestée avec vigueur par Nicolas Moore, du département de pharmacologie du CHU de Bordeaux. "Ces 2 000 décès sont largement surestimés : la réalité se situerait plutôt aux alentours de 400, ce qui signi e, au mieux, 200 patients sauvés dans l'année." C'est déjà bien, rétorque Jean-Pierre Valat, pour qui "les considérations économiques doivent passer au second plan, dès lors que l'on peut sauver des gens".
2. Année 2005 49

Querelle d'experts, querelle de chi res ? Pas seulement. Pour obtenir le prix de vente qu'ils désirent, les labos avancent des données prétendument véri ées scienti quement. En l'an 2000, dans le dossier de présentation remis aux autorités sanitaires, MSD évalue très précisément l'avantage nancier censé découler des coxibs : avec 2,2 millions de patients traités par Vioxx, les économies dégagées atteindront, assure la rme, 880 millions de francs. Fort des quelques mois d'avance pris sur son concurrent, MSD se livre d'ailleurs à une véritable partie de poker menteur avec les pouvoirs publics. Pour occuper le terrain, il choisit de mettre son coxib à disposition des médecins sans attendre qu'il soit remboursé. "A la demande des patients", jure sans rire aujourd'hui MSD. "Parce que la maison mère américaine l'avait décidé, nuance un n connaisseur du milieu. A ce niveau, le patron d'une liale française n'a pas plus d'autonomie qu'un gérant d'une supérette..." Manque de chance, les autorités françaises renâclent : "Les discussions ont
été tendues, car les labos refusaient de nancer la mise en place d'études de suivi", se souvient Lucien Abenhaïm, alors patron de la Direction générale de la santé et aujourd'hui professeur de santé publique à l'hôpital Cochin (Paris). Résultat : MSD traîne des pieds, les négociations piétinent et c'est nalement le Celebrex de P zer qui est remboursé en premier !
MSD ne s'en tire toutefois pas si mal, puisqu'elle obtient, elle aussi, son remboursement, qui plus est à un niveau proche de celui de son concurrent. Là où le bât blesse, c'est que le béné ce thérapeutique réel des coxibs, l' "ASMR" (amélioration du service médical rendu) dans le jargon des spécialistes, n'est pas très concluant : saisie par le ministère de la Santé, la commission de transparence le place au niveau 3 seulement, sur une échelle qui en compte quatre. Pis : en juillet dernier, cet ASMR est réétudié et passe de "modeste" à "mineur". Sans que le prix soit, pour autant, revu à la baisse. "Il faut changer les règles du jeu et obtenir des labos qu'ils rendent des comptes, lance Yves Bur, chirurgien-dentiste, député et président du groupe d'études parlementaires sur le médicament. De ce point de vue, il y aura en matière de sécurité sanitaire un avant et un après-Vioxx." De l'autre côté de l'Atlantique, en tout cas, le retour de bâton est violent. C'est la curée. Contre les firmes pharmaceutiques, bien sûr, qui voient leur capitalisation boursière fondre à grande vitesse. Mais aussi contre tous les organismes o-ciels. C'est l'ensemble du système de santé américain qui vacille. En l'espace de quelques semaines, on apprend que 20% des experts scienti ques ont déjà subi des pressions pour autoriser des médicaments sur lesquels ils avaient des réserves. Que la toute-puissante FDA (Food and Drug Administration) a interdit à l'un de ses membres de révéler des études négatives sur le Vioxx. Que cette même FDA est nancée à 70% par des groupes pharmaceutiques et non par des fonds fédéraux. Et que le Congrès américain, censé encadrer l'activité de l'Agence, exerce en réalité un contrôle "inexistant", selon la plus grande association de consommateurs du pays. Bref, du haut en bas de l'échelle, il n'existe aucune instance d'expertise qui fasse correctement son travail. Une facture d'une dizaine de milliards de dollars. De ce grand jeu de massacre, personne ne sort gagnant. Surtout pas les labos, qui risquent de devoir engager des frais faramineux en cas de procès. MSD avait cru se prémunir en signant un contrat avec une compagnie d'assurances qui couvrait la rme à hauteur de 820 millions de dollars. Cela ne su-ra pas, la facture pourrait atteindre la dizaine de milliards de dollars. Déjà, le deuxième plus important fonds de pension américain a porté plainte contre MSD au motif que ce dernier aurait menti à ses actionnaires. Plusieurs centaines de patients attaquent également la rme, et ce n'est qu'un début : selon une étude récente, près de 28 000 personnes auraient subi depuis 1999 un ennui cardio-vasculaire, plus ou moins grave, à cause du Vioxx !

En France, "quelques centaines d'e ets indésirables, bénins pour la plupart, ont été signalés aux autorités. A quoi il faut ajouter un petit nombre de décès possiblement liés aux coxibs", note Anne Castot, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). On en saura plus grâce à une gigantesque étude, la plus importante au monde, rassemblant 40 000 patients (10 000 sous Vioxx, 10 000 sous Celebrex, 20 000 sous AINS classiques). Menée par le Pr Moore à Bordeaux, elle sera rendue publique prochainement. Mais il est déjà possible d'en tirer quelques enseignements : "Dans les trois groupes étudiés, la fréquence
2. Année 2005 50 des complications digestives est extrêmement faible. Il ne semble pas non plus y avoir de di érence très signi cative en termes d'accidents cardio- vasculaires", remarque Nicolas Moore. En n, la proportion de malades qui prennent correctement ces coxibs serait, comme dans l'étude du Credes, de 80%. Un chi re "remarquable, ajoute-t-il, surtout pour une pathologie à haut risque de déviation". D'autant que, dès qu'il s'agit de soulager une douleur, les patients ont souvent tendance à essayer tout ce qui est disponible sur le marché. Même Philippe Pignarre, peu suspect de complaisance envers les labos, l'admet : "Dans le traitement de la dépression ou de l'asthme, les médecins seraient ravis d'obtenir de tels résultats." Il n'y aurait donc pas matière à s'indigner ? Si. Parce que le prix des coxibs est indécent. Que le montant des remboursements est faramineux. Et qu'il s'e ectue sans aucun contrôle. Mais, surtout, parce que ces molécules ont été prescrites à un certain nombre de patients "qui supportaient jusque-là très bien les AINS", déplore Noël Renaudin, président du Comité économique des produits de santé, l'organisme chargé de xer le prix des médicaments. "En médecine, il y a deux sortes d'innovations, poursuit-il. Celles qui concernent des maladies graves où l'on n'a guère d'alternative, pour lesquelles il est légitime de prendre des risques. Et puis, il y a celles qui n'o rent que des béné ces mesurés, dans des pathologies déjà bien prises en charge. Et, dans ce cas, la prudence exige de les essayer avec parcimonie."

C'est bien l'enjeu du débat aujourd'hui : le progrès thérapeutique peut-il tout justi er ? Car, en n, quand on y regarde de près, les dérapages sur les coxibs ont beau se révéler patents, ils ne sont pas beaucoup plus importants que pour bien d'autres médicaments. Certes, les rmes pharmaceutiques ont mis en avant les études qui les arrangeaient. Mais elles ont fourni - un peu tard, souvent sous la pression - les résultats de tous leurs essais thérapeutiques aux autorités de santé américaines et européennes. Bien sûr, le coût pour la collectivité est sans commune mesure avec le béné ce réel en termes de santé publique. Mais il en va sans doute de même pour les statines, ces médicaments contre le cholestérol scandaleusement sous-étudiés et tout aussi coûteux. Il est vrai, aussi, que les coxibs ne sont pas toujours bien prescrits. Mais, après tout, 60% des patients atteints d'hypertension artérielle ne sont pas soignés correctement par leur médecin

traitant et personne ne s'en émeut. La voilà, la morale de l'histoire : un peu d'approximations, un peu d'excès, un peu de mensonges. Mais, à l'arrivée, une sanction exemplaire de Wall Street. Les labos ont misé gros. Ils ont perdu. Et si la Bourse était devenue le dernier rempart de l'éthique ?


Post-scriptum.



Le 6 janvier dernier, les quatre principales fédérations pharmaceutiques mondiales ont annoncé plusieurs mesures de transparence sur les essais cliniques. Dorénavant, tous les résultats seront librement accessibles

sur Internet (www.clinicaltrials.gov). Seul bémol : cette mesure ne sera pas rétroactive. Ne sont donc pas concernés les médicaments déjà commercialisés.


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